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lunedì 29 febbraio 2016

Safinamide: ora anche in Italia il farmaco che migliora lo stato "ON" e le funzioni motorie

Safinamide: ora anche in Italia il farmaco che migliora lo stato "ON" e le funzioni motorie

Dopo il lancio in Germania, Svizzera e Spagna, Xadago® (safinamide) è ora disponibile in Italia come terapia aggiuntiva alla Levodopa (L-dopa) da sola o in combinazione con altre terapie, in pazienti fluttuanti in stadio medio-avanzato della malattia.

Zambon S.p.A., azienda internazionale fortemente impegnata nell’area terapeutica del Sistema Nervoso Centrale (SNC), annuncia oggi il lancio in Italia di Xadago® (safinamide), farmaco per il trattamento dei pazienti con Malattia di Parkinson nella fase intermedia-avanzata della malattia.

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Xadago è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare. È usato in associazione a levodopa (un medicinale solitamente impiegato nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson), da solo o in associazione ad altri medicinali per la malattia di Parkinson, in soggetti in fase da intermedia ad avanzata della malattia che accusano “fluttuazioni motorie”. Tali
fluttuazioni si manifestano quando l’effetto di levodopa si esaurisce e il paziente improvvisamente passa dallo stato “on”, in cui è in grado di muoversi, allo stato “off” di mobilità difficoltosa. Xadago contenente il principio attivo safinamide.

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Dopo il lancio in Germania, Svizzera e Spagna, Xadago® (safinamide) è ora disponibile in Italia come terapia aggiuntiva alla Levodopa (L-dopa) da sola o in combinazione con altre terapie, in pazienti fluttuanti in stadio medio-avanzato della malattia.

Dice il Professor Fabrizio Stocchi, dell’IRCSS S. Raffaele di Roma: “safinamide rappresenta un'importante opzione terapeutica per i pazienti affetti da Malattia di Parkinson già trattati con L-dopa sola o in combinazione con altre terapie. Le sue proprietà dopaminergiche e non dopaminergiche introducono una novità tra i farmaci per il trattamento della Malattia di Parkinson. safinamide ha dimostrato un miglioramento significativo dell’ON Time senza discinesie e o discinesie problematiche-, in aggiunta ad un miglioramento delle funzioni motorie (UPDRS III). Studi condotti in pazienti trattati con L-Dopa hanno dimostrato la sua efficacia sia nel breve periodo (6 mesi) sia nel lungo (fino a 24 mesi), migliorando la qualità di vita dei pazienti. Safinamide - conclude il professor Stocchi - è stata testata in uno studio clinico doppio-cieco, controllato con placebo, della durata di 24 mesi, dove ha dimostrato un elevato profilo di sicurezza con il mantenimento dei benefici clinici”.

Maurizio Castorina, Amministratore di Zambon SpA, aggiunge: “Il lancio di safinamide in Italia ci rende particolarmente orgogliosi perchè è il risultato di una ricerca italiana di eccellenza, frutto di un accordo di collaborazione strategica con Newron Pharmaceuticals S.p.A, e rappresenta un ulteriore passo in avanti nel trattamento di questa malattia degenerativa. Zambon in questo modo rinnova il suo impegno nello sviluppo di terapie per pazienti affetti da Malattia di Parkinson ed altre malattie del Sistema Nervoso Centrale. Nei prossimi mesi questo nuovo farmaco verrà lanciato in altri Paesi europei".
 



Xadago® (safinamide)
Safinamide è un nuovo principio attivo con un esclusivo duplice meccanismo d’azione: inibizione delle MAO-B altamente selettiva e reversibile e modulazione del rilascio eccessivo del glutammato tramite il blocco stato-dipendente dei canali del Sodio-voltaggio dipendenti. Gli studi clinici registrativi hanno dimostrato inequivocabilmente la sua efficacia nel controllare i sintomi motori e le complicanze motorie della Malattia di Parkinson nel breve periodo (6 mesi) mantenendo i benefici anche nel lungo termine (fino a 2 anni). I risultati di uno studio a lungo termine (24 mesi), in doppio cieco, controllato verso placebo, evidenziano che safinamide è efficace sulle fluttuazioni motorie (Tempo ON/OFF) senza aumentare il rischio di sviluppare discinesie invalidanti. Questo dato positivo può essere correlato al suo unico duplice meccanismo d’azione che agisce sulla trasmissione dopaminergica e glutammatergica. Safinamide è un farmaco ben tollerato, con un profilo di sicurezza favorevole ed è facile da usare: monosomministrazione, non necessita di modificare la dose di levodopa, non ha interazioni farmacologiche importanti, non richiede diete particolari grazie alla sua selettività MAO-B vs MAO-A.
La New Drug Application (NDA) di Xadago® (Safinamide) negli Stati Uniti è stata accettata da parte della Food and Drug Administration (FDA) in data 29 marzo 2016. Zambon ha i diritti sullo sviluppo clinico e sulla commercializzazione di Xadago® globalmente, ad eccezione del Giappone e di alcuni territori dove invece il diritto è di Meiji Seika.

Fonti:
Due anni, random, di studi controllati di safinamide come terapia add-on alla sola levodopa in pazienti in stadio medio-avanzato della malattia. Borgohain, Rupam; Szasz, Jozsef; Stanzione, Paolo; Meshram, Chandrashekhar; Bhatt, Mohit H et al. (2014)
Movement disorders : rivista ufficiale della Movement Disorder Society vol. 29 (10) p. 1273-80.
Anand R: Safinamide è associato ad un miglioramento importante a livello clinico nei pazienti con difficoltà motorie e fluttuazioni in aggiunta alla levodopa (SETTLE). 17esimo International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders, Sydney, Australia, 16-20 Giugno 2013.


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