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martedì 4 dicembre 2012

Le vostre domande sulla FMS (Foot Mechanical Stimulation)

Le vostre domande sulla FMS (Foot Mechanical Stimulation)

Dato l’interesse che si è sviluppato sulla nuova terapia di riabilitazione FMS (Foot Mechanical Stimulation) e sul dispositivo medico Gondola®, abbiamo chiesto all’Amministratore Delegato di Ecker Technologies, Francesco Cecchini Manara, di rispondere ad alcune delle numerose domande che (tramite Facebook) abbiamo raccolto da pazienti, familiari e operatori che si occupano del problema Parkinson.


Dottor Cecchini, è da aprile che si sente parlare di questa nuova terapia riabilitativa, da quando fu presentata per la prima volta al congresso di Parkinson Italia. Nonostante siano stati pubblicati molti articoli, ci sono ancora domande che emergono spontaneamente tra i pazienti e chi si occupa di loro, ad esempio si parla sia di Terapia FMS sia di Gondola®, spieghiamo bene la differenza?

La FMS (Foot Mechanical Stimulation) o stimolazione plantare meccanica, è il nome della terapia che è stata scoperta dal team scientifico di Ecker Technologies e perfezionata attraverso lunghi studi e ricerche.
Gondola® è il dispositivo medico che eroga la FMS, nel giugno scorso ha ottenuto la certificazione CE (conformemente alla Direttiva Europea sui dispositivi medici). Gondola® è un apparecchio portatile che funziona a batterie, si calza come una scarpa, è stato ideato per consentire ai pazienti l’autoerogazione della terapia FMS direttamente al proprio domicilio.

Come funziona la Terapia FMS?

FMS è l’acronimo di “Foot Mechanical Stimulation”, ovvero Stimolazione Meccanica Plantare. La terapia, infatti, è basata sulla stimolazione di due aree di entrambi i piedi (alluce e metatarso) attraverso impulsi meccanici controllati per pressione, durata e sequenza.
A seguito di questi stimoli, i pazienti che rispondono positivamente recuperano capacità motorie (velocità e lunghezza del passo, velocità di rotazione, senso di equilibrio) e hanno una riduzione degli episodi di freezing.
Il protocollo di validazione clinica effettuato ha consentito anche di misurare, a seguito della stimolazione, un miglior funzionamento del sistema nervoso autonomo.
Nei pazienti che rispondono positivamente alla FMS i benefici permangono per un periodo di tempo piuttosto lungo, generalmente da due a sette giorni a seconda dei casi, dopodiché la terapia deve essere ripetuta.
La connessione tra la stimolazione e i benefici ottenuti è tuttora oggetto di studi indipendenti sviluppati da diversi Istituti Clinici, ma dai dati preliminari di alcuni di questi sembra che questi impulsi stimolino aree cerebrali riconducibili al Sistema Nervoso Autonomo che presiede anche al movimento.

La FMS quindi è collegata alla riflessologia plantare?

No, la Terapia FMS non ha alcun collegamento con la riflessologia plantare e i punti di stimolazione non hanno alcun rapporto con quella terapia.

Da chi è stata “validata” la terapia?

Il Parkinson è una malattia neurodegenerativa complessa, che ha decorsi estremamente soggettivi. Sono in corso studi indipendenti sulla Terapia FMS da parte di team di medici ed ingegneri che operano in Istituti tra i quali:

  • il Centro Parkinson di Milano (Istituti Clinici di Perfezionamento),
  • l’Unità Sincopi e Disturbi della Postura, Clinica Medica – IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI),
  • il dipartimento di Bioingegneria, Laboratorio Divieti per lo Studio dei Disturbi del Movimento, Politecnico di Milano,
  • il Dipartimento di Tecnologie per la Salute dell’Istituto Galeazzi,
  • l’Associazione di Ricerca sulle Neuroscienze di Milano, e
  • la Fondazione Grigioni per il Morbo di Parkinson.

Stanno anche per partire nuovi protocolli di validazione effettuati da professionisti di altre importanti strutture.
Gli studi svolti fin qui hanno avuto esito positivo; i risultati del primo protocollo di validazione sono stati presentati da Prof. Raffaello Furlan all’International Symposium of the Autonomic Nervous System a fine ottobre 2012; l’abstract dei risultati è stato pubblicato sulla rivista medica americana Clinical Autonomic Research (N. 22 pag. 217). Questi studi hanno misurato che, a 24 ore dalla stimolazione, nei pazienti che hanno ricevuto la Terapia FMS sono aumentate la velocità nel camminare, la lunghezza del passo così come la velocità con cui i pazienti riescono ad effettuare il movimento di rotazione sul posto. Gli studi effettuati hanno inoltre mostrato come nei pazienti, dopo la FMS, sono stati misurati anche miglioramenti nel funzionamento del sistema nervoso autonomo, con conseguente probabile riduzione dei sintomi non-motori causati dalla malattia.
Analisi effettuate dall’azienda – e attualmente oggetto di studi clinici - hanno mostrato come i benefici riscontrati nei pazienti che ricevono la FMS hanno una durata maggiore di 24 ore, che può arrivare, nei pazienti che rispondono positivamente, fino a sette giorni dalla stimolazione; inoltre la durata di tali benefici appare aumentare con la ripetizione delle applicazioni, anche per le migliori condizioni generali dei pazienti ottenute grazie ai risultati della terapia FMS e a percorsi di riabilitazione attiva che i pazienti possono intraprendere dopo lo “sblocco” motorio ottenuto con la FMS.
Attualmente sono in corso altri studi clinici, sia in Italia sia all’estero, sui diversi aspetti della terapia e nei prossimi mesi saranno certamente disponibili pubblicazioni e dati. Inoltre, sono in corso verifiche di efficacia della terapia FMS su pazienti con parkinsonismi, dato che in molti pazienti con queste patologie che hanno voluto provare la stimolazione plantare gli effetti sono stati molto confortanti.

Grazie Dr. Cecchini. Su questo sito abbiamo seguito queste notizie e chi volesse maggiori informazioni sulla pubblicazione può anche consultare l’articolo che abbiamo pubblicato cliccando QUI
 

Veniamo a un’altra domanda: molti ritengono che il costo di Gondola® limiti l’accessibilità alla terapia solo ai pazienti più abbienti. Cosa ci può dire in proposito?

Il prezzo di un dispositivo medico innovativo quale Gondola®, come accade con i farmaci, dipende dalle attività di ricerca necessarie a svilupparlo, oltre che dai costi di produzione e distribuzione. La Terapia FMS e Gondola® sono stati messi a punto dopo molti anni di ricerche e investimenti.
Ecker Technologies è conscia del fatto che il prezzo è un fattore importante, e desidera che la terapia FMS erogata dal dispositivo sia alla portata del maggior numero di pazienti possibile. Per questo motivo è stata firmata una convenzione con uno dei principali gruppi bancari italiani per poter proporre ai pazienti una soluzione finanziaria che consenta di pagare a rate il prezzo del dispositivo. Abbiamo comunque intenzione di presentare la richiesta per la rimborsabilità da parte del SSN; tale richiesta, qualora accolta anche solo parzialmente, potrebbe essere un ulteriore aiuto per agevolare l’accesso al dispositivo da parte dei pazienti.
Su quest’ultimo aspetto credo che sia importante anche il ruolo delle Associazioni di Pazienti che possono farsi portavoce presso le Regioni delle esigenze dei propri associati.

Con quali criteri si individuano i pazienti che possono rispondere positivamente alla Foot Mechanical Stimulation?

La risposta alla Terapia FMS dipende da molti fattori, quali il tipo di Parkinson, lo stato clinico iniziale o la presenza di altre patologie. Inoltre, abbiamo riscontrato che la risposta dei pazienti alla terapia FMS e la durata dei benefici dopo la stimolazione variano molto da soggetto a soggetto.
È quindi essenziale che i pazienti interessati effettuino una verifica della propria idoneità alla terapia FMS, con una sessione di riabilitazione presso i centri convenzionati con Ecker Technologies. Gli operatori di questi centri hanno effettuato un apposito corso di formazione per la gestione del dispositivo Gondola e l’erogazione della terapia.
In caso di risposta positiva alla stimolazione, è importante che il paziente e i familiari verifichino nei giorni successivi i cambiamenti e la durata dei benefici della terapia.
Prima che il paziente valuti l’acquisto del dispositivo, è quindi necessario accertare l’idoneità alla terapia FMS. Il paziente può, così, decidere in merito all’eventuale acquisto del dispositivo Gondola® in modo pienamente consapevole solo dopo aver verificato che effetti ha la terapia su di sé.
Gli effetti della stimolazione sono generalmente immediati. Ecker Technologies ha sviluppato un protocollo che prevede che – prima di poter valutare l’acquisto del dispositivo – il paziente effettui due sessioni di riabilitazione con la terapia FMS, sessioni che sono sufficienti per sapere se c’è risposta positiva.
Le sessioni di riabilitazione di cui sopra, ovviamente, non sono impegnative per l’acquisto; esse vengono svolte presso i Centri di Riabilitazione convenzionati con Ecker Technologies da operatori appositamente formati.

Quanto costa fare una sessione di riabilitazione con terapia FMS, e come si può acquistare il dispositivo?

La sessione di riabilitazione con terapia FMS può essere fatta presso un Centro di Riabilitazione convenzionato con Ecker Technologies. Tali centri sono indipendenti da Ecker e operano nel campo della riabilitazione da anni; il costo è deciso dai singoli centri, ma abbiamo verificato che in generale la sessione di riabilitazione ha un costo attorno ai 150 Euro.
Il dispositivo Gondola®, invece, può essere acquistato solo direttamente presso Ecker Technologies, poiché i Centri di Riabilitazione non hanno alcuna possibilità di vendere il dispositivo, e non ricevono alcuna provvigione o altro compenso sulla vendita.
L’attività di riabilitazione e quella di vendita dei dispositivi vengono quindi gestite da soggetti differenti e in modo autonomo. Ecker Technologies ritiene che questo approccio garantisca professionalità, obiettività e trasparenza verso il paziente.
È importante, in ogni caso, ricordare che è il paziente stesso – e i familiari che gli stanno vicino – a valutare, dopo le sessioni di riabilitazione con FMS, l’entità dei benefici ottenuti e la durata degli stessi, e, nel caso, a decidere in merito all’acquisto.

Quanti e dove sono i Centri Convenzionati?

A oggi sono nove, dislocati a Milano, Varese, Sondrio, Torino, Padova, Ferarra, Bologna, Firenze e Caserta. Ecker sta comunque proseguendo con la selezione e la formazione di nuovi Centri, con l’obiettivo di coprire al più presto la maggior parte del territorio italiano.
La selezione richiede tempo, perché l’azienda desidera un livello qualitativo dei professionisti con cui lavora che sia uniforme sul territorio, e stipula quindi accordi di convenzione solo con quei centri di riabilitazione che dimostrano serietà e professionalità adeguate.
L’elenco aggiornato degli indirizzi dei centri si può trovare su https://www.gondola-parkinson.com/it/dove-trovarla/.

C’è una differenza tra la stimolazione erogata da Gondola® e la stimolazione manuale?

Non è prevista una erogazione manuale della terapia in quanto le difficoltà nell’identificare i punti di stimolazione, nell’erogare la stimolazione con pressione e sequenza corretta risultano impedire tale metodologia.
Il dispositivo medico Gondola® è stato progettato e realizzato per erogare la Terapia FMS a domicilio sulla base delle esigenze del paziente. Esso eroga la Terapia in modo ripetibile nel tempo, in base ai parametri impostati in fase di configurazione iniziale.

Per quanto tempo la terapia dà risultati? Può esserci un’assuefazione per cui dopo un po’ non funziona più o dà risultati inferiori?

I test clinici effettuati sinora hanno misurato i benefici a distanza di 24 ore dalla stimolazione. Tuttavia per l’esperienza aziendale sappiamo che tali benefici, nei pazienti idonei, durano per un periodo che va da due a sette giorni, a seconda dello stato clinico iniziale del paziente.
La durata dei benefici dopo la stimolazione tende ad aumentare nel tempo non solo come effetto diretto della FMS ma anche perché, recuperando capacità di movimento, i pazienti possono migliorare il proprio stato fisico generale, anche attraverso fisioterapia attiva. Altri effetti positivi osservati includono il miglioramento del tono muscolare e del senso di equilibrio – con possibile riduzione del rischio di cadute –, nonché il miglioramento della mimica facciale.
Nei pazienti che rispondono positivamente, quindi, la maggiore sicurezza nella deambulazione e nel controllo del movimento e la maggiore velocità possono consentire di riacquisire parte della propria indipendenza e la capacità di relazione e di partecipazione alla vita sociale e lavorativa. È proprio questo è l’obiettivo che si pone Ecker Technologies.

Ma c’è il rischio che il paziente acquisti il dispositivo e poi questo non funzioni, cioè non abbia effetto?

Abbiamo spiegato che prima dell’acquisto il paziente si sottopone a due visite di idoneità, durante le quali riceve la Terapia FMS con il dispositivo Gondola® in modo da poter verificare soggettivamente se c’è risposta e, in caso positivo, quanto sono importanti i benefici ottenuti, che ricordo si riscontrano subito dopo la stimolazione e permangono per più giorni.
Per l’esperienza avuta, se vi è risposta alla terapia durante le visite di idoneità, il paziente risponde positivamente anche a trattamenti ripetuti nel tempo.
Quindi se dopo le visite per verificare l’idoneità alla terapia la risposta è positiva, il paziente sa che benefici ne trae. Se, al contrario, non prova benefici dopo tali visite, ovvero se i benefici sono limitati, significa che non è idoneo alla terapia, ovvero che i benefici che ne trae non sono sufficienti a suggerire l’utilizzo continuativo del dispositivo Gondola®.
In questo modo, in totale trasparenza, si raggiungono due risultati a tutela del paziente:

  • può riscontrare in modo diretto i benefici che Gondola® gli permette di ottenere, e può quindi decidere consapevolmente e autonomamente se investire nell’acquisto o no,
  • si evita un numero eccessivo di stimolazioni che, se reputate inefficaci o non sufficientemente efficaci nelle prime due sedute, avrebbero un costo senza dare adeguati benefici terapeutici.

L'acquisto di Gondola® deve quindi essere valutato solo da quei pazienti soddisfatti dei risultati ottenuti dopo le visite per la verifica dell’idoneità.
Dopo l’acquisto, almeno una volta all’anno, va fatta una visita per verificare la continua corretta configurazione del dispositivo, in modo da mantenere la massima efficacia terapeutica.
Non va in ogni caso dimenticato che la malattia è neurodegenerativa, e che causa nel tempo un peggioramento delle condizioni del paziente; la terapia consente ai pazienti che rispondono positivamente di avere miglioramenti, rispetto alle proprie condizioni in assenza di trattamento con Terapia FMS, in ogni stadio di avanzamento della malattia, ma non può modificarne il decorso.

I pazienti che rispondono positivamente alla Terapia FMS possono ridurre i farmaci?

La Terapia FMS è una terapia di riabilitazione complementare ai farmaci e non sostitutiva. Il trattamento farmacologico va quindi proseguito sotto il controllo del proprio neurologo curante e seguendo le sue indicazioni.

La terapia FMS mostra efficacia anche sui movimenti involontari, cioè sulle discinesie?

Per quanto ci risulta le discinesie sono un effetto collaterale dell’assunzione dei farmaci, compaiono in caso di dosaggi elevati degli stessi; la Terapia FMS non può ridurre tali movimenti involontari, in realtà alcuni pazienti ci hanno informato di aver osservato un aumento degli stessi dopo l’utilizzo del dispositivo Gondola®. In tali casi suggeriamo di consultare il neurologo curante e verificare se vanno apportate modifiche al trattamento farmacologico, modifiche che possono essere effettuate solo secondo le indicazioni del proprio specialista.

La FMS può essere impiegata anche nei parkinsonismi quali la PSP, DBC e la MSA?

L’efficacia della Terapia FMS è stata verificata su pazienti con Parkinson. Diversi pazienti a cui sono stati diagnosticati parkinsonismi hanno voluto provare la stimolazione, e i riscontri che abbiamo avuto sono stati in alcuni casi molti incoraggianti. Proprio per questo motivo stiamo iniziando un protocollo di validazione clinica per misurare l’efficacia della terapia su pazienti con PSP, MSA o DBC.

Quando conviene iniziare la terapia? Meglio aspettare uno stadio di Parkinson avanzato?

Non esiste un momento o uno stadio del Parkinson migliore di altri per iniziare la Terapia. Come ho detto prima, la risposta alla stimolazione è soggettiva e può dipendere da molti fattori. È il paziente che, sulla base del suo stato clinico e dei miglioramenti riscontrati a seguito della stimolazione FMS, deve decidere autonomamente se dotarsi del dispositivo Gondola® e proseguire a beneficiare nel tempo degli effetti della terapia FMS a casa propria.
Ovviamente, dato che la Terapia FMS nei pazienti che rispondono positivamente mostra di avere un buon effetto sulle capacità motorie, in stadi di Parkinson in cui queste capacità non siano ancora state compromesse in modo significativo, i benefici possono essere percepiti in misura proporzionalmente minore rispetto a stadi avanzati.

È possibile per le associazioni di pazienti o gli ospedali avere Gondola in comodato d’uso o in affitto?

Gondola® è un dispositivo medico personale che viene configurato in base alle caratteristiche e alle esigenze di ogni paziente al momento dell’acquisto, e che dopo la configurazione non può essere utilizzato da altri pazienti. Non è quindi possibile utilizzarlo su più pazienti.

Come mai – se funziona così bene come dite – non è ancora una terapia diffusa dappertutto? Perché le associazioni dei pazienti sanno poco della terapia e del dispositivo?

La Terapia FMS ed il dispositivo sono relativamente recenti. Anche se sviluppata attraverso anni di studi, è solo ad Aprile del 2012, in occasione del Congresso di Parkinson Italia, che la Terapia FMS è stata presentata ufficialmente.
Proprio Parkinson Italia, tra le Associazioni, sta seguendo con particolare interesse l’evoluzione di questa Terapia e colgo l’occasione per ringraziarli per questa intervista che ci aiuta a soddisfare la richiesta di informazioni che sta crescendo attorno a questa terapia.
Siamo all’inizio di un cammino e ci rendiamo conto che il lavoro per fare informazione capillare è ancora lungo, ma siamo fortemente impegnati anche su questo fronte.

Potrebbero le associazioni di pazienti organizzare incontri/dibattiti pubblici con la Ecker e i medici per spiegare meglio la FMS e porre direttamente domande?

Stiamo ricevendo richieste in tal senso e stiamo cercando di dare adeguata risposta. Tenga presente che, oltre all’Italia, Ecker Technologies sta entrando sui mercati di Svizzera, Francia, Germania Inghilterra e Scandinavia, per poi proseguire progressivamente con gli altri paesi.
In ogni caso possiamo valutare eventuali richieste di incontri e programmarli compatibilmente con gli altri impegni, eventualmente anche con la collaborazione dei Centri di Riabilitazione convenzionati con Ecker presenti sul territorio.

Pazienti, medici o Associazioni possono mettersi direttamente in contatto con Ecker Technologies per ricevere maggiori informazioni?

Certamente. È possibile scrivere a info@gondola.org oppure utilizzare il modulo per i contatti presente sul sito https://www.gondola-parkinson.com/it/contatti/. Il sito riporta anche il riferimenti telefonici e fax dell’azienda.
 


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